双层立体补片与聚丙烯充填式网塞补片修补无张力腹股沟疝的效果比较

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2014.34.022

摘要/Abstract

摘要：

背景：应用补片行无张力腹股沟疝修补现已被广大临床外科医生所普遍认同，但补片类型很多，临床外科医生往往很难选择。

目的：对比双层立体补片、聚丙烯充填式网塞补片修补腹股沟疝的疗效。

方法：回顾性分析150例腹股沟疝患者的临床资料，其中男133例，女17例，年龄21-80岁，81例采用双层立体补片行无张力疝修补，69例采用聚丙烯充填式网塞补片行无张力腹股沟疝修补，均为首次接受手术治疗。总结两种治疗方式适应证，记录两组手术时间、下床活动时间、平均住院时间、术后局部疼痛及不适感和异物感情况，随访2年观察复发情况。

结果与结论：疝环口大、腹横筋膜薄弱、腹股沟管后壁缺损适宜选择双层立体补片，而不宜选择聚丙烯充填式网塞补片。两组手术时间、下床活动时间及平均住院时间比较差异无显著性意义，但双层立体补片组术后局部疼痛、术后不适感和异物感及随访2年后复发率明显低于聚丙烯充填式网塞补片组(P < 0.05)。结果表明与聚丙烯充填式网塞补片相比，双层立体补片适应证广，组织相容性好，局部不适和异物感症状轻，疼痛发生率及复发率低，是更为理想的补片选择。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

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关键词: 生物材料, 材料相容性, 腹股沟疝, 无张力疝修补术, PHS补片, 聚丙烯充填式网塞补片

Abstract:

BACKGROUND: Patch for tension-free inguinal hernia repair has been generally accepted by the majority of surgeons, but it is difficult for surgeons to select the proper patch type.

OBJECTIVE: To compare the clinical efficacy of prolene hernia system versus polypropylene mesh plug in tension-free hernia repair.

METHODS: A retrospective analysis was conducted in 150 patients with inguinal hernia, including 133 males and 17 females, aged 21-80 years old. Among them, 81 patients were operated with prolene hernia system, and 69 patients were subjected to polypropylene mesh plug. It was the first surgery for all patients. We concluded indications, and recorded operation time, out of bed time, the average hospitalization time, postoperative pain, foreign body sensation and discomfort situation, as well as relapse during the 2-year follow-up.

RESULTS AND CONCLUSION: The prolene hernia system patch was suitable for large-bore hernial annulus, the weak transversalis fascia, inguinal canal with posterior wall defect. There were no significant differences between the two groups in operation time, out of bed time and the average hospitalization time, but the postoperative pain, foreign body sensation, discomfort situation and recurrence within 2-year follow-up were significantly lower in patients undergoing prolene hernia system than polypropylene mesh plug (P < 0.05). The results show that the prolene hernia system is a more ideal choice than the polypropylene mesh plug because of its wide indication, good tissue compatibility, slight local discomfort and foreign body sensation, low incidence of pain, and low relapse rate.

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

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Key words: biocompatible materials, hernia, inguinal, polypropylenes

中图分类号:

R318

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图/表（结果） 2

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引言

腹股沟疝是疝疾病中最为常见的类型，其占腹外疝疾病的90%以上^[1]，是临床常见病、多发病，其形成受多种因素的影响。腹股沟疝最为有效的治疗方式是手术行疝修补^[2-3]，其中开放式腹股沟疝修补方式分为传统腹股沟疝修补和无张力疝修补术两种。传统腹股沟疝修补主要依靠拉拢正常情况下不相邻的组织来修补解剖薄弱区，手术产生的张力极大，造成局部组织缺血和缝线断裂，这使原本还较坚固的组织变得薄弱甚至撕裂，并且不同组织之间的相容性较差，不易愈合，不能达到坚固牢靠的治疗效果，这就不可避免地造成了部分疝治疗失败、复发，其术后复发率可达10%以上，而且这些因素也易导致疝修补后的各种不良反应，如疼痛、感染、血肿等并发症的发生。随着医疗技术的不断发展和对腹股沟区解剖的深入认识，自20世纪80年代以来，利用生物补片进行无张力疝修补技术开始广泛应用于临床，其在中国的广泛推广也已有10多年的历史，是疝外科学划时代的进步。无张力疝修补利用生物补片在不破坏正常解剖结构和无张力的情况下进行修补，对腹股沟的整体薄弱区域进行修复，手术操作简便易行，创伤小，术后并发症发生率低^[4-5]，患者在术后较短时间就能恢复正常活动，减少了治疗时间，加快了康复速度。因此应用补片行无张力疝修补以术后疼痛及不适感轻、并发症少、复发率低、术后恢复快、康复时间短、能早期进行日常活动等优点，弥补了传统有张力疝修补的不足，逐渐被广大疝外科医生和患者所接受，渐渐成为腹股沟疝修补的首选方式，目前已成为腹股沟疝修补的主流术式。但生物补片植入也导致了一些新的问题，尽管随着随着组织学、材料学、生物工程学的迅猛发展，材料的组织相容性越来越好，但植入材料作为人体异物，必然会引起局部异物反应，可能会导致血肿、感染、慢性炎症反应、疼痛、腹壁顺应性降低等不良反应，并且也可导致腹股沟疝复发。目前虽然疝修补材料在各级医院已得到广泛应用，但仅有少数大的医疗中心逐步做到了规范化选择，所以导致目前很多患者术后并发症、复发率仍居高不下。随着腹外疝手术的逐步规范化，以及随机病例对照研究的深入，有必要进一步完善疝修补材料的规范化选择方案，使疝修补材料在临床应用中得到更广泛而合理的应用，因此如何更好地选择组织生物相容性好、术后不良反应少、复发率低的补片是当代疝外科医生探讨的一个新问题^[6-8]。目前中国开放式无张力疝修补应用的补片主要有两种：PHS补片和聚丙烯充填式网塞补片。本试验回顾性分析2010年1月至2011年1月在辽宁省人民医院普外一科行无张力腹股沟疝修补治疗的150例腹股沟疝患者的临床资料，其中应用PHS补片行无张力疝修补的患者为81例，应用聚丙烯充填式网塞补片行无张力腹股沟疝修补的患者为69例，将两组患者的术后情况进行对比分析，旨在比较PHS补片和聚丙烯充填式网塞补片的术后疗效。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程
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材料方法

设计：回顾性病例分析。

时间及地点：于2010年1月至2011年1月在辽宁省人民医院普外一科实施完成。

对象：选择2010年1月至2011年1月在辽宁省人民医院普外一科行无张力疝修补治疗的腹股沟疝患者150例，其中男133例，女17例；年龄21-80岁；斜疝97例，直疝53例，均为首次接受手术治疗。采用材料为美国PHS补片(双层立体补片)和美国Bard公司的定型产品，包括网状锥形疝环充填物和成型补片(聚丙烯充填式网塞补片)。应用PHS补片行无张力疝修补的患者为81例，应用聚丙烯充填式网塞补片行无张力疝修补的患者为69例。所有患者自愿选择补片类型及治疗方式，对治疗及研究均知情同意并已签署知情同意书，符合《医疗机构管理条例》要求，研究方案经过医院伦理委员会的讨论并批准。

腹股沟疝诊断标准：腹股沟疝诊断符合中华医学会外科学分会疝和腹壁外科学组与中国医师协会外科医师分会疝及腹壁外科医师委员会《成人腹股沟疝诊疗指南》制定的诊断标准^[9-10]。所有纳入病例依据病史、症状、体格检查和结合必要的辅助检查均已明确确立腹股沟疝诊断。

病例纳入标准：诊断符合《成人腹股沟疝诊疗指南》制定的诊断标准者；首次接受手术治疗者；手术修补方式为无张力疝修补者；病历和随访资料完整者。

病例排除标准：腹股沟疝术后复发者；既往局部有注射治疗史者；有慢性咳嗽、便秘、前列腺肥大排尿困难等腹内压增高因素存在者；有慢性心、肺疾病或糖尿病者；病历和随访资料不完整者。

材料：①PHS(prolene hernia system)补片(美国强生公司)：是由不可吸收聚丙烯材料制成的三合一疝修补装置，为重量型补片。其设计合理，更为符合人体正常解剖结构，固定性较好，无细胞毒性，组织相容性好，抗感染能力强。②聚丙烯充填式网塞补片(美国Bard公司的定型产品，包括网状锥形疝环充填物和成型补片)：是单丝股不可吸收的聚丙烯材料编织而成，网孔大，利于周围组织长入及巨噬细胞的侵入，网丝内不易隐藏细菌，无细胞毒性，抗感染力及组织相容性好。

技术路线：麻醉方式为连续硬膜外麻醉和联合阻滞麻醉。①应用PHS补片行无张力疝修补：麻醉生效，术区常规消毒铺无菌单后，采用腹股沟区斜切口，上端在腹股沟韧带中点上方1 cm，下端止于耻骨结节，长约5 cm，切开皮肤、皮下组织(Camper筋膜和Scarpa筋膜)，显露腹外斜肌腱膜及外环口。切开腹外斜肌腱膜，沿其腱膜深面向上游离至联合腱，向下游离至腹股沟韧带，向内达腹直肌鞘外侧缘，切开提睾肌，游离精索，找到并解剖疝囊^[11]。小疝囊可直接还纳入腹腔，大疝囊则切开并在疝囊颈部附近横断，近侧结扎，远端止血后旷置原位。然后用食指或纱布沿腹膜前间隙向四周钝性分离，大小以能容纳PHS补片下层的圆形补片为宜，游离完成后将PHS补片的下层圆形补片置于游离的腹膜前间隙内，下层补片要确保四周展平，无需缝合固定。下层补片放置完成后将上层补片则置于精索后方，上层补片按照Lichtenstein方法固定3-5针即可，重点是耻骨结节区域，而且补片应超过耻骨结节 1.0-2.0 cm，修补完毕、检查无活动出血及髂腹下神经、髂腹股沟神经损伤或受压后，缝合腹外斜肌腱膜，重建外环口，关闭切口。②应用聚丙烯充填式网塞补片行无张力腹股沟疝修补：麻醉生效，术区常规消毒铺无菌单后，采用腹股沟区斜切口，上端在腹股沟韧带中点上方1 cm，下端止于耻骨结节，长约5 cm，切开皮肤、皮下组织(Camper筋膜和Scarpa筋膜)，显露腹外斜肌腱膜及外环口。切开腹外斜肌腱膜，沿其腱膜深面向上游离至联合腱，向下游离至腹股沟韧带，钝性分离精索，找到并解剖疝囊，小疝囊可直接还纳入腹腔，大疝囊则切开并在疝囊颈部附近横断，近侧要高位结扎，远端止血后旷置，然后将网塞尖端与疝囊顶部缝合后朝腹腔方向自内环口塞入，其底部与内环口边缘平齐，并与腹横筋膜缝合数针固定，然后在精索后方腹横筋膜前平整置入补片，并将补片上方固定于腹横肌及联合腱，下方固定于腹股沟韧带，内侧尖端固定于耻骨结节前筋膜，补片外侧缝合关闭圆孔并固定在内环口外上方，修补完毕，检查无活动出血及髂腹下神经、髂腹股沟神经损伤或受压后，缝合腹外斜肌腱膜，重建外环口，关闭切口。

术后处理：术后切口常规压迫12 h后离床活动，正常饮食，不常规应用抗生素预防感染^[12-14]。

随访：电话预约来院复查。

主要观察指标：手术适应证范围；手术时间、下床活动时间、平均住院时间；术后局部疼痛及不适感和异物感情况；术后复发情况(注：所有观察指标均通过临床检查诊断确定)。

统计学分析：应用SPSS 13.0统计软件进行统计学分析，计数资料采用χ²检验，P < 0.05为差异有显著性意义。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

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讨论

腹股沟疝是普外科疝疾病中最为常见的类型，传统疝修补存在高张力缝合的缺陷，导致术后疼痛明显，离床活动及康复时间长，复发率高，并发症多等诸多问题。因此世界各国疝外科学者在不断地探讨新的疝修补技术，早在1987年美国洛杉矶著名疝外科专家Lichtenstein首先提出了无张力疝修补，应用补片使疝修补时缝合无张力，到了20世纪90年代，无张力疝修补手术逐渐取代了传统的疝修补，现已被广大临床疝外科医生普遍认同并接受^[15]。随着无张力疝修补再临床的广泛应及科学技术、医疗水平的发展，目前临床疝补片类型较多，可供选择的补片种类繁多，现代理想疝修补材料的标准包括^[16-19]：在组织和组织液中不发生物理性质紊乱；具有一定的顺应性；无有化学活性；不引起炎症或异物反应；无致癌性；无细胞毒性，不引起变态反应和过敏反应；能够对抗机械变形；能够随意裁剪，制成所需的形状；可消毒灭菌。因此如何选择一款更能符合正常人体生理解剖结构和组织生物相容性好的补片，是现代临床疝外科医生不断探讨的一个新问题^[20]。

PHS补片是一款设计科学合理，更为符合人体正常生理解剖结构的补片，具有适应证广，组织相容性好，局部不适和异物感症状轻，疼痛发生率及复发率低等优点^[21-23]。PHS补片突出特点是：①PSH为三合一的双层补片，双层立体结构下层补片为圆形，直径大，修补时置于腹膜和腹横筋膜间隙，对腹横筋膜进行后部加强，同时加强耻骨肌孔，在腹压增高时下层补片被牢牢地固定在腹横筋膜与腹膜间隙内，对整个耻骨肌孔进行永久性修补，能够足以覆盖腹壁薄弱区域和修补内环口，对于疝环口大、腹横筋膜薄弱、腹股沟管后壁缺损大、骑跨疝等患者均适用，适应证广。②上、下层补片之间的圆柱形连接体使补片成为一整体，有类似网塞的修补功效，修补后补片不易发生移位，增加了腹壁的强度，减少术后复发率。③补片的网孔较大，组织生物相容性好，易于与人体组织融为一体，术后组织相容性更好，局部不适感、疼痛感发生率更低^[24]。

应用PHS补片行无张力腹股沟疝修补术术中注意要点：①腹膜前间隙游离范围至少应与下层圆形补片面积一样大，这样才能确保补片完全展开铺平。②疝囊不宜高位结扎，以便使下层圆形补片置入腹膜前间隙后周围腹膜处于自然状态，张力不会过大，不但有利于补片展平，而且有利于减轻术后疼痛和不适感。③补片缝合固定只缝合固定上层补片即可，重点是位于耻骨结节的区域，补片应超过耻骨结节1.0-2.0 cm，固定应可靠，缝合3针即可。④要彻底止血，预防术后术区积液，缝合时注意保护神经神经，预防术后疼痛发生。只有这样，双层补片才能对腹股沟疝的3个薄弱环节：疝环、腹横筋膜缺损或耻骨肌孔、腹股沟管后壁进行牢固、可靠修补和加强^[25]。

聚丙烯疝环充填式无张力疝修补作为新一代腹股沟疝修补，其设计科学合理，符合人体腹股沟管的生理解剖，手术操作简单迅速，直接修补了缺损的腹横筋膜，并且无张力缝合减少了组织损伤，术后不良反应和并发症少，卧床时间短，恢复快，复发率低，Rutkow等^[26]报道2 733例无张力疝修补，随访6.5年复发率< 0.5%，国内报道复发率低于1%-3%^[27-29]。应用聚丙烯充填式网塞补片行无张力疝修补较传统腹股沟疝修补术具有明显的优越性，但聚丙烯充填式网塞补片与PHS补片相比具有相对缺陷：修补的覆盖面小，不能将整个耻骨肌孔覆盖，对于疝环口大、腹横筋膜薄弱、腹股沟管后壁缺损患者不适宜应用，如果耻骨肌孔的缺损大或为骑跨疝，往往需要更多网塞才能充填，故其适应证相对小；修补中如果将网塞塞入相对较小的疝环或网塞未完全塞入疝环，患者术后会有不适感或异物感，严重者术后会有明显的疼痛感^[30-36]；网塞容易皱缩，高达75%，易发生移位，复发率高。

未来疝修补材料的发展方向：①更为符合人体正常生理解剖结构。②补片的材质要求更轻量化，在保持足够抗张力强度的前提下，越轻的补片具有更舒适的感觉和更好的顺应性；聚丙烯补片的网孔要求足够大，以减小感染的机会和提供更好的顺应性，这两点主要是使异物感更小，主观感觉更舒适。③材料完全可吸收，不发生物理性质紊乱，无有化学活性，不引起炎症或异物反应，无致癌性，无细胞毒性，不引起变态反应和过敏反应，凡是放入人体内的材料，只要不是要求永久支撑物，应该最好是可吸收材料制成的。在疝修补材料方面目前已有相关的可吸收材料在开始使用，包括部分可吸收的复合补片到完全可吸收的生物补片都已经积累了一定的经验，今后的发展方向应该是向着具有同样或更好临床效果的完全可吸收材料迈进。④提高补片的抗感染性能，目前的研究主要集中在向材料中加入一定的抗菌材质以增加补片的抗感染能力。纳米技术的应用或许可以从更深层的环节提高其抗感染特点，补片材料的进一步改进会随着现代科技的进步逐渐发展。现代疝手术观念：除了疝手术复发率以外，其他指标如患者的舒适度、满意度，创伤大小，操作难易，术后疼痛程度，恢复快慢，并发症高低，花费多少都是评价腹股沟疝疗效的指标^[37]。目前国内只有少数大的医疗机构对疝手术已经逐步规范化，不同级别医院之间相差很大，因此有必要开展大规模的随机对照循证医学研究，进行各级医疗单位医师的系统培训工作，推动整体疝外科专业水平的进步^[38-39]。

应用PHS补片行无张力疝修补是治疗腹股沟疝安全、有效的方法，其利用腹膜前间隙将薄弱区完全覆盖，而且放置位置深、平整，不易发生移位，完全符合人体的正常生理解剖结构。与聚丙烯充填式网塞补片相比，PHS补片适应证更广，组织相容性更好，局部不适和异物感症状轻，疼痛发生率及复发率低，是更为理想的补片选择，在遵循无张力疝修补标准手术步骤的基础上，能达到最佳效果，提高患者术后生活质量^[40]。未来无张力腹股沟疝修补中双层立体补片势必将全面取代疝环充填式网塞补片。

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